info@centrattek.ru
Номенклатурная классификация медицинских изделий
Он определен на государственном уровне: принципы такой классификации и ее основные критерии приведены в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий (НКМИ).
Принципы ведения классификации медицинских изделий
Номенклатурная классификация медицинских изделий (НКМИ), утвержденная приказом № 4н, представляет собой определенным образом упорядоченный перечень видов таких продуктов, которые разделены на группы и подгруппы. В общей сложности номенклатурный классификатор содержит 20 таких видов, включая продукты:
- анестезиологического и респираторного назначения;
- вспомогательные и общебольничные;
- для гастроэнтерологии;
- для услуг в области акушерства и гинекологии;
- для услуг по выполнению диагностики in vitro;
- для выполнения манипуляций, восстановления поврежденных узлов, органов и тканей;
- для оториноларингологии;
- для услуг в сфере косметологии и пластической хирургии;
- для неврологии;
- ортопедические;
- для офтальмологии;
- радиологические;
- для реабилитационных услуг и предназначенные для пациентов с инвалидностью;
- сердечно-сосудистые;
- стоматологические;
- урологические;
- физиотерапевтические;
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ;
- эндоскопические;
- программное обеспечение, отнесенное к категории МИ для оказания врачебных услуг.
Приведенная номенклатурная система соответствует глобальной номенклатуре медицинских изделий, принятой в Евразийском экономическом союзе и на мировом уровне. Стоит отдельно отметить, что последний вид – программное обеспечение – появился в тексте документа в ответ на изменившиеся глобальные условия в Евразийском союзе относительно недавно: 21 августа 2020 года согласно приказу Минздрава России от 7 июля 2020 года N 686н.
Нумерация позиций в номенклатурной классификации
Для идентификации позиций в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам существует цифровое обозначение, которое представляет собой уникальную комбинацию кода для каждого типа продукта. Принципы такой нумерации кода также определены положениями приказа № 4н. В документе указывается, что начальное значение такой нумерации зафиксировано на уровне 100000, и в дальнейшем для каждой позиции значение увеличивается на 10.
В самом приказе № 4н конкретные числовые коды для каждой позиции не зафиксированы; объяснен только алгоритм их формирования. Зато эти коды приведены на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в разделе Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам. На сегодняшний день в номенклатурном реестре Росздравнадзора зафиксированы почти 35 тысяч записей.
Алгоритм формирования кода в номенклатурной классификации
Алгоритм формирования кода Росздравнадзора, объясненный согласно приказу № 4н, предполагает его последовательное составление из цифр, которые означают наименование товара и его классификационные признаки, в том числе:
- область применения;
- инвазивность применения;
- стерильность продукта;
- частота использования, то есть указание на то, предполагает ли товар однократный или многократный характер использования;
- особенности эксплуатации товара;
- особенности конструкции.
Классификация медицинских изделий по классам потенциального риска применения
Приказ № 4н содержит несколько систем классификации медицинских изделий, и номенклатурная классификация – не единственная из них. Еще один важный классификатор – распределение товаров по классам риска для Росздравнадзора. В общей сложности в нормативном документе по этому классификатору выделено 4 таких класса:
- 1 – продукты с низкой степенью потенциального риска при условии соблюдения рекомендаций производителя при применении;
- 2а – товары со средней степенью риска;
- 2б – продукты с повышенной степенью риска;
- 3 – товары с высоким уровнем риска.
Отнесение продукта к конкретному классу риска по классификатору осуществляется на основании вышеперечисленных классификационных признаков – область применения, инвазивность применения и так далее. В документе приведены подробные схемы и примеры товаров каждого класса, а также описан классификатор для продуктов категории in vitro.
Класс потенциального риска применения – это исключительно важный параметр медицинского изделия. Дело в том, что принадлежность к конкретному классу влияет на алгоритм государственной регистрации товара, в частности, определяет список необходимых испытаний и последовательность подачи документации в Росздравнадзор.
Назад
1477
